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2020-12-02 14:57       来源: 中安在线       作者:

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  今年以来,黄山市场监管系统以保障人民群众用药安全为目标,着力强化药品风险防控,主动适应药品安全监管工作新形势、新要求,贯彻落实“四个最严”,全面加强药品安全事中事后监管,牢牢守住药品安全底线,全市药品安全形势持续向好,没有发生药品安全事故。

  一、进一步健全药品安全监管体制机制。9月30日,市政府印发了《关于成立黄山市药品安全委员会的通知》,市药安委由市长担任主任,分管副市长担任副主任。市政府秘书长、相关副秘书长以及市委组织部等24个市直部门领导为成员。市药安委的成立,将进一步加强对全市药品安全工作的组织领导,推进药品监管能力建设和监管方式的创新。

  二、持续加强新冠肺炎疫情防控药械安全监管。加强了全市药品零售企业疫情防控管理,督促、检查并汇总上报药品零售企业退热、止咳、止泻三类药械每日销售情况;并确定1家(上海华氏大药房黄山总店有限公司)药品零售连锁企业作为常态化监测单位,对其每日上报的所有门店计算机系统销售数据进行监测。今年来,新增医用防护物资持证企业2家。及时开辟疫情防控药品检验检测绿色通道,减免企业复工复产送检产品费用9175元。

  三、扎实推进药品流通领域集中整治。开展了2020药品安全春风行动、中药饮片、麻精药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂、医疗美容机构等各类专项整治。持续推进疫苗储运质量安全专项检查,加强疫苗冷链管理培训,成立了局疫苗国家监管体系评估工作专班,积极做好疫苗国家监管体系评估(NRA)自查工作。截止目前,全市共查涉药单位1141家次,其中药品经营企业672家次(其中批发:16家次,零售连锁总部:9家次,门店:266家次,单体药店:381家次),限期整改166家,立案查处8家;检查医疗机构469家次,限期整改102家,立案查处5家。

  四、深入开展药械生产和流通领域医疗器械监管。今年6月,省级药品监管机构进行了改革,在全省新设立9个派出分局和7个工作站。强化流通领域医疗器械监管,严查医疗器械进货渠道与贮存、销售、使用行为的合法合规性。持续排查全市出口医疗器械经营企业风险隐患,共处置风险隐患8条。组织开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查,共查经营使用单位490家(医疗机构214家,医疗器械经营企业276家次),限期整改28家。

  五、认真组织药械化监督抽检。加强药械化监督抽检,完成药品日常监督抽检336批,完成率112%;完成基本药物和高风险药品专项抽检263批,完成率101.2%;完成化妆品国抽32批、省抽5批抽样,完成率100%;完成医疗器械国抽2批、省抽20批抽样,完成率100%。按规定及时开展3件不合格医疗器械核查处置。

  六、依法严厉打击违法违规行为。今年以来,已查办药品类违法案件10起、医疗器械类违法案件22起、化妆品类违法案件15起。

  七、着力加强药械化不良反应监测。截止目前,全市药品不良反应监测报告每百万人口1938份,全省排名第六位。其中新的和严重的报告982份,占比36%;医疗器械不良事件监测报告每百万人口432份,全省排名第三位;化妆品不良反应监测报告每百万人口264份,全省排名第二位;药物滥用报告88份,全省排名第四位。

编辑: 杨雪
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