加大药品质量安全整治 保障群众用药安全有效
发布人：省食品药品监督管理局副局长 吴丽华
2007年11月27日
新闻界的朋友们，各位来宾：
大家下午好!
根据省产品质量和食品安全工作领导小组办公室的安排，下面我向大家通报省产品质量和食品安全专项整治行动以来，药品质量安全整治工作情况。
根据《安徽省产品质量和食品安全专项整治行动方案》的统一部署，为加强对药品质量安全整治工作的领导，由省食品药品监督管理局牵头成立药品质量安全整治领导小组，省卫生厅、省工商局为成员单位。3厅局先后召开了两次联席会议，对药品质量整治主要任务细化分解，分析整治行动进程中存在的问题，研究下一步工作重点。
目前，作为去年7月以来开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动的深化，产品质量和食品安全专项整治药品质量安全整治工作取得了明显成效。对照《安徽省产品质量和食品安全专项整治行动方案》，药品质量安全整治的4项整治目标中，药品注册现场核查工作、建成特殊药品监控信息网络、基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题的目标已经基本完成。“禁止并取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告”的整治目标在工商行政管理部门的牵头治理下，也取得了很大进展。下面我把药品质量安全整治主要任务完成情况向大家通报如下。
一、全面开展药品批准文号清查和再注册工作，淘汰不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种
一是按照国家食品药品监督管理局的要求，目前我省药品批准文号清查工作已基本完成。全省6369个批准文号中， 5696个文号通过清查确认，673个文号因生产企业原因，正在进一步清查确认处理中。我省此项工作受到国家食品药品监督管理局的药品“地标”升“国标”、统一换发药品批准文号工作检查组的好评。11月17日，接受国家食品药品监督管理局药品批准文号清查验收组检查，顺利通过国家局清查验收。二是按照《药品说明书和标签管理规定》要求，对药品说明书和标签进行了审核。全省共审核145个企业4710个品种说明书和标签。三是组织实施了药品注册现场核查。完成了对全省16个市11 3家药品生产企业和研究机构的现场核查。国家局核查组抽查的34个品种，全部符合要求。 四是开展了药品再注册工作。今年全省有3000个药品注册证到期需要进行再注册。 目前已受理2日00个药品再注册申请。此项工作正有序进行中。
二、开展注射剂品种工艺核查，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员
一是开展对部分已上市高风险品种的生产工艺和处方的核查。省食品药品监督管理局制订了《安徽省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》，并加强与药品生产企业的沟通。对经过充分研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的，要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。对存在质量隐患，影响药品安全的，立即责令停止生产；对未经工艺验证的品种，责成生产企业立即开展工艺验证。对隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现坚决查处。10月19日，召开了全省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作会议， 44家注射剂类药品生产企业的负责人参会。省局有关处室的负责同志就注射剂类药品工艺和处方核查工作的具体内容、要求和方法进行了讲解。
二是向高风险品种生产企业派驻了监督员。我省印发了《安徽省药品生产企业派驻监督员工作实施意见(试行)》继向血液制品、大容量注射剂生产企业完成派驻监督员工作后，1 0月中旬，我省部署向全省注射剂类药品生产企业派驻监督员，各地于10月底前完成向注射剂类药品生产企业的派驻工作。 目前，全省已向65家注射剂等生产企业派驻72名监督员。
三、加强普通药品监管和特殊药品监控信息系统建设
一是加强对普通药品的监管。省局组织对药品生产企业和医疗机构制剂室进行了全面检查。今年以来，全省累计派出检查组390个，派出检查人员1170人次，检查药品生产企业和医疗机构制剂室覆盖面为100%。其中飞行检查覆盖率达到50%以上。对49家注射剂等高风险产品全部进行了飞行检查。严肃查处了企业违法违规行为。先后收回《药品生产企业质量管理规范》(GMP)认证证书11家，下发限期改正通知的317家次，要求停产整顿的22家。同时还对9家停产3个月的企业GMP认证证书实施暂控。制定了《安徽省实施药品生产企业质量受权人制度的规定(试行)》该制度是促进药品生产企业强化内部管理、完善质量管理体系、保证药品GMP有效实施、确保药品质量的一项有效措施。目前，此项制度在全省按步骤有序推进。
二是提高临床合理用药水平，加强药品不良反应监测。省卫生厅出台了《安徽省抗菌药物临床应用管理办法》为加强麻醉与精神药品的临床应用管理，该厅于今年下半年组织省立医院、安医大一附院、 中医附院等省级药事管理与临床专家，在全省17个市巡回举办麻醉与精神药品临床应用指导原则培训班。下发了《关于统一全省医疗机构处方格式的通知》、部署开展全省三级综合医院门诊处方抽查工作，对门诊用药合理性进行评价。
省食品药品监管局加大了药品、医疗器械不良事件监测的工作力度。今年1至10月，全省共收到药品不良反应报告表数量31 386份，上半年上报病例报告总数位居全国第二，百万人口比例报告数居全国第三。
三是开展特药监控信息网络试运行工作。我省共有19家麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业，现在已全部完成试运行工作前期的各项准备工作。监管部门可通过特药监控信息网络及时收集运行有关数据，分析掌握特药生产经营情况，对异常现象及时采取监控措施。
四、严格药品经营企业准入管理，加强《药品经营质量管理规范》认证后监督检查，严厉打击违法违规行为
一是严格药品经营主体准入管理，加强《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后监督检查。省食品药品监管局及各市、县局以GSP跟踪检查为抓手，采取暗访和突击检查相结合的方式，扎实开展挂靠经营、超方式经营专项整治和药品零售经营专项检查活动，严格规范药品经营主体行为。省局下发了《关于对药品销售人员实行备案管理的通知》，要求各地加强药品销售人员管理，对全省药品经营企业销售人员实行登记备案制度。据统计，2007年1至10月份，全省共检查药品经营企业12201家次，其中药品批发企业1060家次、药品零售企业97日6家次、零售连锁企业1355家次，检查的覆盖面为100%；责令整改3043家次，责令停业整顿33家次； 撤销或收回《药品经营企业质量管理规范》(GSP)认证证书20家，注销药品经营许可证11家，吊销药品经营许可证1家。
二是严厉打击制售假劣药械行为。今年以来，全省食品药品监管系统共出动执法人员29720人次， 出动车辆8940台次，检查药品、医疗器械生产经营企业8150家次，检查医疗机构6706家次，受理投诉举报案件409件，购买假药先行退付购药款4起，办理外省不合格药检报告协查428批次，案件协查22起，捣毁制假售假窝点12个，没收制假工具18台(套)，销毁假劣药械标植71 3.72万元，立案查处4844起，移送司法机关案件6起。
五、大力整治虚假违法药品广告，建立违法广告的公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度
省食品药品监管局按照部门职责，依照相关标准和程序严格审查药品广告，依法加强药品广告监测工作。今年以来，食品药，品监管局发布《违法药品广告公告》10期，共监测违法药品广告996件并全部移交辖区内工商行政管理部门查处。为发布违法广告的我省药品生产企业建立“黑名单”，加大监管和处罚力度。
省工商局按照以合肥地区为重点整治地域，以药品、保健食品、医疗广告为重点整治内容，以省市主要新闻媒体为监管重点的思路，向合肥地区主要新闻媒体印发了规章和文件，通过举办广告审查员培训，召开新闻媒体广告发布情况通报会等形式，组织了学习、讨论，增强新闻媒体广告发布的自律意识。同时，组织开展了全省广告发布情况大检查。发布了违法广告警示公告，公告前期已立案查处的17则违法药品、保健食品和医疗广告。经过整治，我省广告发布态势转好，违法广告的发布比例在逐步降低。监测统计，8月份全省违法广告发布比例7.41%，9月份违法广告发布比例为6.46%，10月份，违法广告比例为5.49%。
六、全面推进医疗器械注册资料核查，强化医疗器械生产监督检查和质量监督抽查
一是开展了医疗器械注册核查工作。对注册证有效期内的394个一、二类医疗器械产品注册进行了清查，并下发了《关于公布安徽省第二类医疗器械注册清理规范情况的通知》注销产品注册证4个。二是对医疗器械生产、经营环节进行专项整治。整治期间，全省共检查医疗器械生产、经营、使用单位8848家次，责令整改270家次，处罚381家次，注销3家生产企业和4家经营企业，捣毁避孕器械和义齿造假窝点各1个。三是在全省部署开展 “医疗器械生产企业质量管理提高月”活动，深入推进医疗器械专项整治工作。
朋友们，同志们，药品质量安全整治工作在省产品质量和食品安全专项整治领导小组的领导下，在相关部门的积极配合下，在各级食品药品监管机构的艰苦努力下，取得了一定的成效，但也存在着一些问题和矛盾需要解决，如部分企业对自身是药品安全第一责任人意识认识不到位；一些企业违法违规问题时有发生；药品市场秩序监管的长效机制有待进一步健全和完善。下一步，药品质量安全整治组各成员单位巩固已取得的整治成效，并将结合药品质量安全整治的6项任务，狠抓突出问题和薄弱环节，进一步建立健全监管长效机制，努力保障全省人民群众的饮食用药安全。
谢谢大家。
