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安徽省药品监督管理局发布
进一步优化药品批发行政审批服务举措

中安在线   2019-03-14 09:01:00   来源:安徽省药品监督管理局网站     编辑:唐娜

3月13日,省药品监督管理局召开新闻发布会,专题发布《关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告》(以下简称《通告》)。省局党组书记、局长吴丽华出席发布会,局办公室、政策法规处、行政审批办、药化流通监管处、省食品药品审评认证中心等处室和直属单位负责人和有关人员参加会议。中央驻皖、省直及合肥市共14家新闻媒体参加发布会。

会议发布了《通告》出台背景、过程及主要内容。为全面落实省委、省政府关于深化“放管服”改革,全力支持民营经济发展的要求,省药监局主要负责同志多次到企业实地走访调研,并召开专题会议,深入了解药品批发企业发展中遇到的困难和阻碍,研究制定促进企业发展的具体服务举措,经公开广泛征求社会各方意见和重大风险评估,在确保各项措施合法性、合理性、可行性、安全性和稳定性的前提下,形成了此次发布的《通告》。

《通告》依法破除制约药品批发企业发展活力和动力的障碍,最大限度利企便民,将对我省药品批发企业高质量发展,起到积极的推动作用。《通告》以“简政便民,放管结合”为原则,从四个方面出台10余项具体措施,优化药品批发行政审批服务,支持民营企业发展。一是依法清理,破除限制。在合法合规、合理布局前提下,允许药品批发企业在全省范围进行整体搬迁。取消原省食品药品监管局有关文件中对药品批发企业须自有房产和仓库层高的限制规定。取消23项涉及药品批发企业行政审批事项的市局初审环节和152项申请材料。二是合并检查,并联审批。对药品批发企业《药品经营许可证》核发与《药品经营质量管理规范》认证、换证和再认证,变更经营地址或仓库地址(含整体搬迁)与《药品经营质量管理规范》认证等,实行同时申报、合并检查、并联审批。将蛋白同化制剂、肽类激素纳入《药品经营许可证》经营范围,按药品经营许可相应事项进行审批,无需再单独申请、多次审批,单独发证。三是承诺审批,减免检查。药品批发企业仓库内各功能区域调整、原址仓储面积增减,自查符合《药品经营质量管理规范》要求的,无需申报;《药品经营许可证》变更注册地址(在市辖区内)、经营范围(含蛋白同化制剂、肽类激素),提供变更后符合《药品经营质量管理规范》要求承诺的,当场审批,予以变更。药品批发企业申请分立,不涉及经营场所、仓库地址变更及质量管理体系变化的,不再进行现场检查或《药品经营质量管理规范》认证。取消互联网药品信息服务审批的现场检查环节。四是提速增效,马上就办。提高审评审批内部流转和审核效率,将公示环节提前至现场检查阶段同步进行,压缩审批时间,提高办事效率,所有涉及药品批发企业审批时限压缩三分之一以上。药品批发企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、经营范围等事项,实行“马上就办”,申报资料符合要求,当场受理、当场审核、当场办结、当场制证、当场送达。提高网上办理深度,对药品批发企业筹建等15个行政审批事项,实现全程网上办理、实时跟踪查询。

会上,吴丽华向媒体记者们简要介绍了省药监局深化“放管服”改革、支持民营药械化企业发展工作的整体情况和取得的成效,并从积极推进“互联网+药械化安全”、制定系统性行政审批改革举措和加强事中事后监管方案、鼓励药品产品创新、提升服务的规范化和制度化、搭建外向型企业交流平台等五方面介绍了下一步工作重点和部署。

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