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省药监局持续深化“放管服”改革，不断优化药械审批制度——
- 2023-02-06 07:03
- 来源： 安徽日报
1月28日，节后第一个工作日，记者走进位于合肥高新区的安徽智飞龙科马生物制药有限公司。该公司正积极准备迎接省药监局组织的重组新冠疫苗（CHO细胞）生产现场检查，车间里一派忙碌景象。
安徽智飞龙科马生物制药有限公司和中国科学院微生物研究所联合研制的“重组新冠病毒蛋白疫苗（CHO细胞）”于2021年3月获准紧急使用，去年被国家重点推荐作为3针灭活疫苗的第二剂次加强疫苗。
“新的一年里，我们将全力推进第二代重组新冠疫苗、新冠mRNA疫苗的研发。”安徽智飞龙科马执行总裁陶立峰说。
近年来，我省生命健康产业发展迅速，以生物制药、生物科技为主的一大批高新科创企业落地安徽。荣获2022年度安徽省民营企业税收贡献50强的必欧瀚生物技术有限公司，就是其中之一。
“今年，公司将在预防医学领域不断创新，以多学科融合为手段，以核心技术为支撑，向社会提供每个人都用得起的创新产品。”必欧瀚生物技术有限公司副总经理王丽说。该公司2020年初成功研制新冠病毒快速检测试剂盒，可在15分钟内检测新型冠状病毒抗体。
王丽介绍，为加快我省新冠病毒抗原检测试剂研发上市，省药监局提前介入，主动服务，针对企业申报注册新冠病毒抗原检测试剂产品存在的困难，安排专人全天候指导帮扶，推动产品加快获批上市。
“新的一年，省药监局将继续加快推动我省其他防疫药械产品获批上市，同时持续加强新冠病毒抗原检测试剂盒等防疫药械产品监管，切实保障群众用药用械质量安全。”省药监局有关负责人对记者说。
记者了解到，近年来省药监局持续深化“放管服”改革，不断优化药械审评审批制度机制，实现常规事项便捷办、创新事项优先办、承诺事项当天办、关联事项合并办，推动105个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价。深化“药企政策我来答”“药械创新我来帮”等活动，靠前服务企业创新发展，直接推动10余个医疗器械创新产品快速上市,助力我省药械企业发展。
编辑： 毛书兵
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